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国际交流

关于举办“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会”的通知

来源:www.29977.com国际交流部    发布时间:2006-04-10

各有关单位:

为提高中国化学原料药生产企业和植物提取物生产企业对欧洲的出口能力,加强对欧洲市场准入相关法规的理解和运用能力,创造与欧洲药管当局直接交流和沟通机会,由欧洲药品质量管理局(EDQM)与www.29977.com(CPA)联合主办,北京康利华咨询服务有限企业(BCC)承办的2006年“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会”将于2006年6月25日至26日在上海召开。届时EDQM将派欧洲药典委证书部、出版与标准品部及公共关系部的负责人做会议报告。会议将就COS证书申请及EDMF申请的最新要求、《欧洲药典》的最新变化和使用引导以及欧盟药品市场准入所涉及的最新法规等问题展开研讨。

研讨会具体事宜如下:

一.会议时间

2006年6月25日~26日,会期两天。

二.会议地址

上海通茂大酒店上海浦东新区松林路357号(源深路、浦电路口)

电话:021-58300000

三.会议主要演讲人员

欧洲药品质量管理局COS证书部负责人,首席科学官:柯兰·博心博士

欧洲药品质量管理局《欧洲药典》出版二部主任:克劳德·库纳 博士

欧洲药品质量管理局国际事务部主任:凯洛琳·塔娜 博士

药品国际注册与GMP符合专业顾问:康鹏程先生 制药工程硕士

药品国际注册与质量控制专业顾问:滕晓颜女士 药物分析硕士

四.会议主要内容

第一部分:欧洲药品管制法规先容

1.欧洲药品管理体制及其运作模式

2.欧洲药品审评局(EU/EMEA)与欧洲药品质量管理局(EDQM)的关系

3.COS与EDMF(ASMF)

4.EDQM和欧洲药典的地位与作用

第二部分:《欧洲药典》及其使用

1.《欧洲药典》的内容以及其修订

2.如何理解和使用“总则”、“总章”、“总论”及“专论”

3.怎样在实际工作中应用《欧洲药典》

第三部分:《欧洲药典》专论具体的分析与使用

1.专论研究与应用案例

2.参考标准品及其使用

3.如何根据《欧洲药典》的方法和要求进行杂质控制

4.怎样分析和确定杂质来源(杂质来源路径树)

第四部分:《欧洲药典》专论的建立

专论建立的基本原则及对企业的影响

第五部分:EDQM官方网站—新的改进和在线服务系统

1.新界面及其使用

2.怎样充分利用在线服务系统

3.专业的数据库及新的“用户帮助系统(HELPDESK)”

第六部分:《欧洲药典》的发行及相关出版物

1.第五版《欧洲药典》及其增补本

2.Pharmeuropa与PharmeuropaBio

3.Standard Terms(标准术语)

第七部分:《欧洲药典》认证程序及现场检查

1.欧洲药典适用性证书(COS/CEP)及其新发展

2.怎样申请“欧洲药典适用性证书(COS/CEP)”及与EDMF的比较

3. COS/CEP证书申请常见的问题

4.草药COS/CEP申请的意义和方法

5.中草药制剂的欧洲注册与市场机会

6. COS/CEP现场检查程序:现场检查的目的及具体实行

7. COS证书 新要求:证书的变更、修订、更新以及补充申请

8.如何向EDQM进行技术咨询

第八部分:讨论与答疑

五.参会对象

化学原料药、医药化工企业、中药制剂企业、中药饮片企业及植物药提取物生产企业的技术部门、外贸部门、质量/质检部门负责人、QC实验室负责人、QC分析员、国际法规符合及注册人员等;各级药监部门的有关人员;医药及医药中间体贸易企业的国际法规符合及注册人员等。

六、报名办法、费用及其它事项

1.报名截止日期为2006年6月10日。参会代表需在6月10日前将报名表传真至会务组,并将会议注册费电汇至会务组账号,并将汇款底单传真至会务组确认。会务组将在6月15日前将有关具体报到安排通知各参会人员。

2.注册费标准:

(1)2500元/人,含:会务费、资料费、会议期间午餐。

(2)3200元/人,含:会务费、资料费、会议期间午餐、会议辅助教材--第五版欧洲药典主册一套(上下两册)。

3.除会议期间午餐外,参会代表其他食宿自理。如需帮助,请与会议指定服务企业联系。

七.联系方式

(一)会务组:

北京康利华咨询服务有限企业

电话:010-63315161传真:010-63286471

Email:bjcanny@china-canny.com

www.29977.com国际交流部

电话:010-68336926传真:010-88385405

Email:gjh@cpa.org.cn

(二)会议指定服务企业:

上海万众旅行社

通讯地址:上海市河南南路665号蓬莱花苑商务楼七层

邮编:200000

联 系 人:汪乐 蒋胜

电话:021- 6369606613651752020传真:021-63696066

Email:laoxiaorong_520@hotmail.com

八.汇款地址

收款单位:www.29977.com

开 户 行:中国银行总行

账号:00134308091001(汇款请注明上海会议)

二OO六年三月二十八日





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