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学术活动

“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会”在上海召开

来源:www.29977.com    发布时间:2006-07-04


由欧洲药品质量理事会(EDQM)和www.29977.com共同主办、北京康利华咨询服务有限企业承办的“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会”于2006年6月25~26日在上海召开。www.29977.com李少丽秘书长、上海食品药品监督管理局王龙兴局长、EDQM出版部主任Claude博士和国际关系部主任Caroline女士、北京康利华咨询服务有限企业总经理康鹏程出席了开幕式并发表了讲话,会议由www.29977.com国际交流部主任刘春光主持。东北制药总厂、华北制药集团、哈药集团、天津天士力集团等国内知名企业八十余名代表参加了研讨会。

在此次会议上,EDQM的四位专家详细先容了欧洲药品监督管理系统包括欧洲药品审评委员会(EMEA)与EDQM的关系;如何使用第五版欧洲药典,包括如何理解欧洲药典的总则、总章、总论和各论,如何使用总论中的“药用物质”章节来控制杂质,建立专论的原则,条件、过程与方法,欧洲药典修订与修订原因,如何提出修订申请等;详细先容了欧洲药典网站,如何最大限度地利用网上数据库与帮助平台;详细先容了第五版欧洲药典及其增补本,药典论坛,生物制品药典论坛,专业术语表等内容;EDQM证书部此次派该部的主任与副主任与会,详细先容了COS/CEP认证与现场检查,包括申请信息保密制度,现场检查程序,如何制作符合要求的COS/CEP申请文件,申请文件的基本原则与要求,申请文件各部分内容,变更与修订,证书的更新等;北京康利华咨询服务有限企业的专家还就欧洲传统草药注册的新法令—传统草药的简化注册程序,向与会者进行了详细的先容。会议期间,与会专家还认真回答了代表们提出的各种问题。

欧洲药品质量理事会(EDQM)是在欧洲药典委员会秘书处工作范畴扩展基础上改名而来。EDQM的主要任务是编制出版欧洲药典,同时负责实行欧洲药典的认证工作并发放认证证书。欧洲条约中规定,制定的欧洲药典应成为成员国共同的有权威的药典,要保证欧洲药典的有效性并适用于各成员国。COS(Certificate of Suitability)证书,又称欧洲药典适用性证书,是由欧洲药典委员会颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关各论描述的方法严格控制的,其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。COS证书在欧洲药典委员会的三十多个成员国内得到承认。中国作为世界第二大化工原料药生产和出口国,获得COS证书是提高产品质量和扩大出口的有效途径。

此次会议,是自2002年以来EDQM与www.29977.com的第四次合作,近四年来,通过举办关于中国原料药出口欧洲的法规认证方面工作的研讨会,系统的向国内的原料药生产和出口企业先容欧盟的药品监管体系和原料药进口的技术要求与认证系统,对于提高我国原料药质量和推动产品出口欧洲,起到了积极的作用。


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