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学术活动

关于举办《全国药物临床试验监查员培训班》的通知

来源:www.29977.com    发布时间:2006-11-09

各制药企业、药物研究机构:

我国新修订的《药品管理法》要求药物临床试验严格按照GCP的规定开展。按照GCP的要求,各药物临床试验申办单位须委派监查员(monitor)对临床试验进行监查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和权益。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在组织对全国药物临床试验机构资格认定中,发现监查员在监查临床试验过程中存在一些问题,为了与药物临床试验监查员进行沟通、交流,提高药物临床试验的水平,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心与www.29977.com将共同举办一期全国药物临床试验监查员培训班,培训考核合格者颁发药物临床试验监查员培训证书。本次培训班将邀请国家食品药品监督管理局药品认证管理中心有关人员和多年从事药物临床试验研究和管理的资深专家授课。现将有关事项通知如下:

一、培训内容:

药物临床试验的监督管理、我国新药临床试验的审批程序和对临床资料的技术要求、药物临床试验机构资格认定中监查员工作存在的问题、药物临床试验中对受试者的保护、药物临床试验中监查员的职责与多中心临床试验的管理、药物临床试验的方案设计和总结报告、药物临床试验的质量控制等。详细内容见附件1。

二、培训对象:

医药企事业单位药物临床试验监查员及从事新药开发和申报人员。

三、培训证书及学分:

参加本次培训班的代表,将授予www.29977.com继续药学教育Ⅰ类学分6分,考核合格者颁发药物临床试验监查员培训证书。

四、培训时间和地点:

时间:2006年12月12日报到,12月13日至15日培训

地点:中国科技会堂

地址:北京市复兴路3号 电话:010—68518822、68525845

五、培训费用:

培训费为1670元,包含培训费、资料费及培训期间三天的午餐费。食宿自理(中国科技会堂食宿标准:SAMSUNG级标准间,115元/人,早餐15元,午餐及晚餐各50元)。

户名:www.29977.com开户行:中国银行总行帐号:00134308091001

六、报名方式:

为了保证培训质量,将对会议规模进行控制,按报名先后顺序确定参加培训名额。需要住宿的代表请务必在参会回执中注明住宿时间。请参会代表尽快将回执表于2006年12月11日前传真或发电子邮件至www.29977.com继续教育与科普部。本通知相关事宜可查询www.29977.com网站( )和国家食品药品监督管理局药品认证中心网站(http://www.ccd.org.cn)。

通讯地址:北京市建外大街四号建外SOHO九号楼18层1802号,

邮编:100022;

联 系 人:郭海英,周颖玉

电话:(010)58699275/76/78/79/80转815/817/816,58699126

传真:(010)58699126,58699035

邮箱:cpajxjy@sina.com ,jxjy@cpa.org.cn


附件1: 课程安排

附件2: 报名回执表



二ОО六年十月二十八日


附件1


课程安排

13日8:45-10:30

药物临床试验中监查员工作存在的问题

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心曹彩副主任

10:30-10:40休息

10:40-12:00

药物临床试验的的质量控制

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 王佳楠

午休

14:00-15:30

药物临床试验中对受试者的保护

北京协和医院单渊东教授

15:30-15:45休息

15:45-17:45

药物临床试验的方案设计和总结报告

南昌大学医学院临床药理研究所熊玉卿教授

14日8:30-10:30

化学药临床试验申报资料中存在的问题

国家食品药品监督管理局药品审评中心卓宏教授

10:30-10:45休息

10:45-12:00

药物临床试验的监督管理

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 李见明副处长

12:00-14:00午休

14:00-17:30

药物临床试验中监查员的职责与多中心临床试验的管理

美国惠氏企业药品研发部刘玉成

15日8:30-10:30

药物临床试验的数据管理和统计分析

北京大学第一医院统计室姚晨教授

10:30-10:40休息

10:40-12:00

药物临床试验的稽查

礼来企业伍佩奇

12:00-12:30

结业、发证书


附件2

《全国药物临床试验监查员培训班》参会回执





姓名


性别


职务


工作单位


职称


通讯地址


邮编


联系电话


手机


传真


E-mail


是否需要住宿

住宿时间:


备注






注:此表可复印,请用正楷填写,并尽快于2006年12月11日前将参会回执表传真或发邮件至www.29977.com继续教育与科普部,联系人:郭海英;联系电话:(010)58699275/76/78/79/80转815/817/816、58699126;传真:(010)58699126、(010)58699280/79/78/76/75转817;

E-mail:cpajxjy@sina.comjxjy@cpa.org.cn

乘车路线:地铁1号线木樨地站下车

公交车1路、4路、337路、68路、21路、308路等木樨地站下车

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