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国家食品药品监管局就学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题发出通知

来源:www.sfda.gov.cn    发布时间:2013-04-22

国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下称《条例》),将于2005年6月1日起施行。为了学习贯彻好《条例》,2005年5月24日,国家食品药品监管局就有关事项发出通知。
      《通知》要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监督管理局)统筹安排,举办《条例》学习班,组织机关工作人员、药检所和不良反应监测机构人员,尽快熟悉掌握《条例》的主要规定,进行相关技术培训。同时结合实际,在2005年6-7月集中安排开展以疫苗生产企业和疫苗批发企业为主要对象的宣传普及活动。
       国家食品药品监管局将根据《条例》的规定,于近期制定药品批发企业从事疫苗经营活动的有关要求。各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)应当按照《条例》第十条和国家食品药品监管局要求,对辖区内从事疫苗经营活动和申请疫苗经营资格的药品批发企业进行认真核查、审查;符合标准的,在药品经营许可证上标注疫苗经营资格;并于2005年年底前将本辖区药品批发企业疫苗经营情况书面报国家食品药品监管局药品市场监督司。
       国家食品药品监管局将根据《条例》要求,积极配合卫生部制定疫苗储存、运输管理规范。各级药品监督管理部门要依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《条例》的有关规定,在2005年下半年适时安排一次疫苗流通的专项检查,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,重点检查疫苗生产企业、疫苗批发企业和使用单位冷链管理状况和疫苗储运过程中的违法违规行为。
       各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)要督促辖区内药品检验机构抓好有关疫苗检验规定的贯彻实施,完善疫苗检验制度和检测设备,制定和落实好检验计划,为疫苗监管提供有效技术依据。
       按照《条例》中有关规定,国家食品药品监管局正在会同卫生部制定关于在纳入国家免疫规划疫苗包装上标注“免费”字样和“免疫规划”专用标识的具体规定。并将根据《条例》规定,积极配合卫生部制定预防接种异常反应鉴定的具体办法。各级药品监管部门和药品不良反应监测机构,应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《条例》和有关规定,切实加强预防接种后不良反应信息的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现预防接种异常反应应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。

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