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国家食品药品监管局将分步骤监管非甾体抗炎药

来源:www.sfda.gov.cn    发布时间:2013-04-22

 

       针对当前公众关注的非甾体抗炎药如何监管的问题,2005年4月22日,国家食品药品监管局药品安全监管司在资讯通气会上透露,国家食品药品监管局近期将分步骤从三个方面采取措施,进一步引导患者安全、科学地使用非甾体抗炎药。 
        这三个方面的措施是:首先,对国内已上市的所有非甾体抗炎药的活性成分进行归类,弄清含有被美国食品药品管理局(FDA)通报的所有品种;二是对活性成分为COX-2抑制剂的非甾体抗炎药引发心血管不良事件和胃肠道出血的因素,组织专家进行分析、评价,同时密切关注FDA对这类药品的进一步监管动态;三是对国内批准上市的含非甾体成分的非处方药说明书进行回顾,完善这些药品的相关安全性信息和患者如何安全使用这些药品的信息。通过这些措施,有效减少使用非甾体抗炎药引发不良反应的几率。     
        此次FDA通报的含COX-2抑制剂和含其他非甾体活性成分的非甾体抗炎药有21种,目前在我国上市的含COX-2抑制剂的非甾体抗炎药只有辉瑞企业的塞来昔布一种(罗非昔布已撤市,伐地昔布未在我国上市);含被通报的其他18种非甾体活性成分的非甾体抗炎药在我国均有生产,由于含这些成分的处方药使用时,医师、药师会在综合不良反应等信息的基础上,遵循适应症、剂量、疗程等因素为患者引导,因而非处方药的使用就显得格外重要。在我国批准的非处方药中,涉及的活性成分有7个(布洛芬、酮洛芬、双水杨酯、吲哚美辛、吡罗昔康、萘普生和双氯芬酸),计51个品种。其中通过口服或直肠给药而起全身作用的共5个成分(布洛芬、酮洛芬、双水杨酯、吲哚美辛、萘普生),含其他两个成分的均为局部作用的制剂。 
        通气会上,国内医学界的一些专家就使用非甾体抗炎药应注意的问题提出了建议,建议临床医师、药师从安全原则和临床需要出发,严格按适应症、剂量、疗程引导病人用药,切忌超出药品说明书限定的适应症、长期大剂量服用。

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