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国家食品药品监督管理局对医疗器械生产日常监督管理作出规定

来源:www.sfda.gov.cn    发布时间:2013-04-22





  为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,国家食品药品监督管理局根据《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产日常监督管理作出规定,并于2006年1月19日印发。

  医疗器械生产日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查,按照属地监管原则实行分级负责。

  《办法》规定,国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》;可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查,产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业名单报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案;可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查。县以
上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。

  《办法》要求各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案。对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定实行。

  《办法》还要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总,并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》,分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。



关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
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