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国家食品药品监督管理局印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》

来源:www.sfda.gov.cn    发布时间:2013-04-22

 





  根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,2006年1月5日, 国家食品药品监督管理局印发了《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》,同时要求各医疗机构应严格实行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》,自2006年3月1日起,医疗机构凡未按该规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的,不得制备正电子类放射性药品。

  《规定》中明确规定,医疗机构配置PET-CT或PET设备,应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件;医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上(含第II类)《放射性药品使用许可证》,医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上(含第III类)《放射性药品使用许可证》;医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。

  医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》制备正电子类放射性药品,按照《正电子类放射性药品质量控制引导原则》进行质量检验,检验合格的方可在临床使用。医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂,应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请,填写认证申请表,并报送有关资料。

  持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构,其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时,发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。

  持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂(附件一所列品种之外的正电子类放射性药品),应向国家食品药品监督管理局提出备案申请,填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》,并报送有关资料。

  中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作;国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。

  国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。



关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
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