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国家食品药品监督管理局公布《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》

来源:www.29977.com原创    发布时间:2013-04-22

 



 

  为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,国家食品药品监督管理局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》并予以公布。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,国家食品药品监督管理局将有关事宜明确如下:

  对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由国家食品药品监督管理局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  对于此前已批准临床试验的此类品种,由国家食品药品监督管理局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  对于已获准上市的该类品种,国家食品药品监督管理局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  对于已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。



关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知
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