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国家食品药品监督管理局就药械结合类产品管理有关问题发出通知

来源:www.sfad.gov.cn    发布时间:2013-04-22

 





  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。

  国家食品药品监督管理局近日印发通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)督促相关企业按照上述94号文和《关于<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的说明意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。同时指出,国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。此外,考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。(2006.10.11)



关于药械结合类产品管理有关问题的通知
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