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国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

来源:www.sfad.gov.cn    发布时间:2013-04-22

 





  国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。

  通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。

  据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人先容,临床前安全性评价,是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。GLP是关于药品临床前研究行为和实验室条件的规范,是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则,也是新药研究数据国际互认的基础。为推进GLP的实施,国家食品药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》,并开始对药物安全性评价研究机构进行认证,目前通过认证的机构共22家。新药临床前安全性评价研究必须在符合GLP要求的实验室进行,将进一步保证药品研制的质量,促进我国药物研发的整体水平提高,从源头上保障人民用药的安全。



关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知
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