???? 关于召开“中国GCP、GLP发展国际研讨会”的通知 - www.29977.com ?
邮箱登陆 加入收藏 English

国际交流

关于召开“中国GCP、GLP发展国际研讨会”的通知

来源:www.29977.com国际交流部    发布时间:2005-04-05

为提高我国药物非临床研究与临床试验的整体水平,推动我国GLPGCP认证的全面实施,促进我国GCPGLP水平和国际标准接轨并逐步开展国际业务,由www.29977.com主办、北京安宁科亚咨询有限企业协办的“中国GCPGLP发展国际研讨会”将于2005514日至15日在北京召开。会议将聘请美国FDA和欧盟资深专家、中国SFDA、药物非临床研究机构、药物临床试验机构和国外制药企业、CRO企业资深专家提供全面和有针对性的培训与研讨。会议还将安排参会代表与国内外CRO企业见面,探讨合作机会。会议内容如下:

一、时间:200551415日,513日下午报到,会期两天。

二、会议地点:新大都饭店,四星级(北京西城区车公庄大街21号)。

三、会议报告人与报告内容

(一)514

1.Beata Drobniak女士, 欧洲著名临床实验服务企业-CRDE企业临床实验部主任,资深培训师,曾就职于诺华、拜耳等企业,曾为辉瑞、诺华、默沙东、安进、诺和诺德、强生等企业进行临床试验培训。报告内容:

1ICH GCP的原则和主要内容

2)质量控制体系

3)主要人员的作用和责任

4)确保受试者的安全和健康

5)临床试验的必须文件及管理

6FDA 审查的类型和程序

2.桑国卫教授,中国药品生物制品检定所所长,中国工程院院士

报告题目:中国实施GCP与国际多中心临床实验

3.田少雷研究员,国家食品药品监督管理局药品认证中心检查一处副处长

报告题目:中国GCPGLP认证发展与实施过程中存在的问题

4.赵戬,诺华中国制药有限企业医学总监

报告题目:GCP在中国的优势与期待

5.葛兰素史克企业医学临床总监

报告题目:药物临床试验的组织与监查

6.晚餐后与国外CRO企业代表交流经验

(二)515

1.Carl Chancey先生,前美国FDA GCPGLPGMP检查官,在FDA工作20年期间曾先后担任监督和政策办公室、认证处及生物制品评价和研究中心等分支机构负责人。报告内容:

1)质量保证部门的要求与职责

2)书面实验方案及修订的开展变化控制偏差及调查程序

3)样本及受试品管理控制,包括计量接收处理贮存合成追踪等

4)标准操作规程的开展检查修订及变化控制

5)书面实验方案偏差及调查处理制度、规程的开展检查或修订

6)分析方法及确认

7)普通实验室控制

8)临床期审查研究

9)研究数据监控审查

10)数据及最终研究报告审查,包括GLP质量条款

11)安全性及毒性实验的动物设施

12)仪器测量及预防维修制度项目,包括关键仪器及系统质量

2.王秀文研究员,中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心QA部主任

报告题目:GLP的实施与质量保证

3.王捷研究员,沈阳化工研究所安评中心

报告题目:在中国实施GLP OECD认证的趋势及可能

4.焦庆安先生,MDS Pharma Services企业医学部经理。MDS企业是世界前三大最早进入中国的跨国合同研究组织之一,其中心实验室分布于欧美和亚洲,为全球提供一体化的体液分析、数据整合及试验项目协调管理服务。该企业北京中心实验室在中国首家获得国际(CAP)认证。

报告题目:合同研究(CRO)在中国的发展、机遇与挑战

5.餐后邀请国内优秀GCPGLP中心和CRO企业为国外CRO企业代表先容情况

四、参会对象

正在申报或通过认证的中国GLPGCP机构人员,药品研发机构和制药企业研究和药品注册人员,药物安全评价机构或临床试验机构人员、参与药物非临床、临床试验研究者及有关人员(临床医师、护士、实验室技术人员、药师及统计人员等)、药物临床试验监查员、药品监督管理部门人员、CRO企业人员,以及其他与非临床/临床相关工作的行业工作人员。

参会代表可获得由www.29977.com颁发的一类药学继续教育学分8分。

五、报名办法、费用及其它事项

1.请参会单位认真填写注册表(见附件),通过传真向会务组报名,会务组将在431日之前将有关具体报到内容通知参会人员。

2.会议注册费:1800/人,含会议资料费、会务费,食宿费自理。

3.为保证会议质量,控制会议规模,请在确定参加会议同时,向www.29977.com帐号电汇注册费,431日前取消参会注册费可退回50%。会议不办理现场注册。

4.本次会议还将编印英文会刊向国外CRO企业赠送。请国内参会机构将单位概况内容在410日前提交会务组,以便组织翻译工作。

5.会议具体内容和动态详见会议网站www.anycare.com.cn/cn 访问www.29977.com网站www.cpa.org.cn

六、联系方式

联系人:www.29977.com 葛军华,刘春光

?
Copyright CPA All Rights Reserved www.29977.com由www.29977.com秘书处主办 版权所有 未经允许不得非法镜像。京ICP备05051953号
XML 地图 | Sitemap 地图