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国际交流

关于召开“生物利用度/生物等效性国际高级研习班”的通知.

来源:www.29977.com原创    发布时间:2011-03-07

各有关单位:

随着世界药学产业的蓬勃发展,药物产品的种类和数量快速增加,衡量药物制剂质量的“生物利用度(Bioavailability,BA)”和评价不同药物制剂间差异的 “生物等效性(Bioequivalence,BE)”越来越受到全球药学界的关注并被提升到前所未有的重要位置。目前我国已在《中国药典》中收录《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验引导原则》,确立了BA和BE在药物研发过程中的重要地位,尤其在验证仿制药是否与原研药具有等同性、评价已上市药物的安全性等方面有着广泛的应用。

为促进我国制药企业和研发机构广泛了解国际BA和BE研究的最新进展和方法,系统掌握药品设计、研发、注册、质量控制以及上市后再评价等各个环节中的相关方法与技巧,结合实际情况制定适当的研发和生产策略,提高我国新药研制水平,加速我国由仿制药大国向仿制药强国转变,由www.29977.com与北美华人药学会(American Chinese Pharmaceutical Association, ACPA)共同主办,苏州润新生物科技有限企业协办的“生物利用度/生物等效性(BA/BE)国际高级研习班”(International Workshop on Bioavailability/Bioequivalence)拟于2011年6月20日- 22日在江苏省苏州市举办。届时美国FDA仿制药司、临床药理司、实验与科研司的主管官员和来自美国、日本的知名专家将应邀授课。现将研习班相关事项通知如下:

一、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业研发部门、科研院所、药品注册部门、药品质量检测部门的管理人员和技术人员。

二、培训内容

1.生物利用度(BA)、生物等效性(BE)的最新研究进展;

2.各国仿制药申报中对BA和BE的不同要求;

3.BA和BE研究的具体要求;

4.生物样本分析方法的建立和确证;

5.实验设计与操作;

6.数据处理、统计分析与结果评价;

7.特殊制剂:口服缓控释制剂、特殊活性成分制剂、复方制剂等的BA和BE要求;

详细课程安排见附件1

三、培训班授课专家

1.Gordon Amidon,PhD. College of Pharmacy, University of Michigan, USA

2.Lawrence Yu, PhD. Office of Generic Drugs, FDA, USA

3.Jim Polli, PhD. School of Pharmacy, University of Maryland, USA

4.Shinji Yamashita, Stesunan University, Japan

5.Duxin Sun, PhD. College of Pharmay, University of Michigan, USA

6.Bing Li, PhD. Office of Generic Drugs, FDA, USA

7.Yongsheng Yang, PhD. Office of Testing and Research, FDA,USA

8.Ying Fan, Ph.D., Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA

四、会议时间及地点

时间:2011年6月20日- 22日,会期3天;6月20日报到;6月21-22日会议;

地点:雅都大酒店

地址:苏州三香路488号邮编:215004

电话:+86 512 68291888

五、研习班其它事项

1.会议语言:中英文,提供中英文同传翻译;

2.注册费及食宿费:2011年5月30日前,注册费2800元/人(含资料费、专家报告、茶歇、场租、耳机租金等,含6月21-22日午晚餐费)。5月30日以后注册视为现场注册,现场注册费标准为3200元/人,现场注册不能保证座位和会议资料,敬请注意。同一单位注册人数每超过4人免1人注册费(第四人免缴注册费);住宿费自理,大会指定酒店苏州雅都大酒店为准五星级酒店,需要者请预付一晚酒店订金,同大会注册费一并汇入指定账号,具体要求请参阅报名表,5月30日前注册但于6月1日后取消注册,注册费和酒店订金不退。

3.报名办法:此次研习班的注册和会务工作大会指定上海至锦会展策划有限企业负责安排。请将报名表传真至上海至锦会展策划有限企业,同时将注册费和一晚酒店订金电汇至指定账号。

4.会务组收到注册费3日后回信确认,未收到确认信息的代表请与会务组联系。

5.展览展示:会议期间,会务组将提供一定展览展示位置和商务活动机会,有需求者请直接与苏州润新生物科技有限企业联系,不明事宜请直接与www.29977.com国际部进行联系。

六、联系方式:

1.上海至锦会展策划有限企业

地址:上海市徐汇区中山西路1919号B座310室

邮编:200235

联系人:杜维静

电话:+86 21 60905232或13901773339

传真:+86 21 60905231

Email:jojo7447@msn.com

大会注册费及酒店订金汇款账号信息:

汇款地址:上海市徐汇区中山西路1919号B座310室邮编:200235

开户行:交通银行股份有限企业上海宜山路支行

帐号:310066218018010094459

户名:上海至锦会展策划有限企业(请注明苏州会议)

2.苏州润新生物科技有限企业

地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C15-501

邮编:215123

电话:0512-62956991传真:0512-67062860

联系人:张帆 刘敬阁Email:fzhang@neupharma.com

3.www.29977.com国际交流部

地址:北京市朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼1802

邮编:100022

电话:010-58699275-822,58699271传真:010-58699272

联系人:张子烨

Email:int@cpa.org.cn

4.研习班网站

www.BA-BE.org或访问www.29977.com网站www.cpa.org.cn国际交流栏目

附件:1.课程安排 2.报名表



二○一一年三月二日


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