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学术活动

2016国际临床和转化医学论坛“生物医药监管科学”暨生物类似药相似性评价研讨会在上海成功举办

    发布时间:2016-10-10

2016国际临床和转化医学论坛(ISCTM)于2016年9月23日-25日在上海成功举办。本次论坛围绕“肿瘤免疫治疗”、“代谢性疾病”、“个性化药物”、“生物医学大数据”和“生物医药监管科学”等10大主题展开分论坛讨论。

“生物医药监管科学”暨生物类似药相似性评价研讨会由www.29977.com生物药品与质量研究专业委员会主办,中国食品药品检定研究院与上海交通大学医学院附属瑞金医院承办,齐鲁制药有限企业、美国安进企业北京代表处和沃特世科技(上海)有限企业协办。于9月24日下午至9月25日在上海中医药大学行政中心举行,会议就目前国内热点聚焦的生物类似药相似性评价进行了研讨。

来自世界卫生组织(WHO)的IvanaKnezevic博士报告了“单抗生物类似药研发和评价的科学考虑”,她指出WHO生物类似药(SBP)引导原则已作为全球广泛接受的标准,并为各国从国家层面制定生物类似药引导原则提供了依据。由于单抗药物的高度复杂性以及解决单抗药物可及性的紧迫性,急需WHO出台单克隆抗体生物类似药引导原则。Knezevic博士详细先容了新的WHO单克隆抗体生物类似药引导原则,包括单抗生物类似药评价工作中所面临的科学性问题和监管方面的挑战,特别是临床可比性研究的挑战,诸如临床数据解读,临床终点、免疫原性和适应症外推方面的困难。

上海交通大学医学院附属瑞金医院的宁光院士报告了“生物药临床研究”,他从临床前研究、临床研究和临床应用三个层面与监管科学紧密结合,探索有效提高转化研究及监管科学的新技术和新方法以形成科学成熟的转化医学研究监管体系,实现大数据平台、生物样本库平台和转化医学研究临床数据三大基础平台的有效整合与衔接。www.29977.com生物药品与质量专业委员会主任委员、中国食品药品检定研究院(中检院)生物制品检定首席科学家王军志研究员报告了“中国生物类似药研发概述”,先容了中国抗体生物类似药的研发和申报情况,特别是针对CD20, EGFR, Her2, TNF和VEGF几个热门靶点。他认为监管科学在药品研发和生产的整个周期都起着非常关键且不可替代的作用,其目标是开发新的工具,标准和方法来评价药品的质量、安全性和有效性。

来自中检院的饶春明、梁成罡、霍艳和王兰研究员,迈搏泰科集团的副总裁李晶博士、齐鲁制药的安振明博士、海正药业的徐学鹏总监、瑞金医院的张翼飞博士和信达生物制药有限企业的周辉,他们所做报告的题目分别是“中国生物技术药物的质量控制和质量标准研究”、“重组激素类药物的比对研究”、“抗体药物临床前安全性评价”、“单抗生物类似药质量可比性研究”、“单抗药物的免疫原性评价”、“重组蛋白药物的表征研究”、“海正药业生物类似药研究与开发策略”、“糖尿病相关生物技术药物的临床研究”以及“生物类似药的临床试验设计和开展”。

来自美国安进企业的Sundar Ramanan博士和Waters企业的John Gebler博士所做的报告题目分别是“全球开发生物类似药的科学性和合规性原则”及“LC/MS技术用于单抗生物类似药深度表征分析和质量可比性研究”。前者讲述了在全球多个国家地区生物类似药的开发和批准需要基于整体的相似性证据并避免重复性研究,包括理化特性分析研究数据、临床前数据、临床数据以及上市后监测和药物警戒的完整数据,适应症外推也需要基于科学评价,包括不同使用条件的作用机理、不同病人人群的PK,PD和生物分布,不同使用条件的预期毒性差异以及其他任何会影响安全性和有效性的因素。后者通过动画视频展示了现代数字化精密分析仪器应用于抗体生物类似药表征分析和比对研究的意义,并结合应用案例先容了UNIFI生物制药平台化方案在蛋白质一级结构表征和糖基化修饰研究上的应用以及氢-氘交换质谱技术用于Remicade®和类似药Inflectra®比对研究的数据及结果分析。

会议最后由中国食品药品检定研究院饶春明研究员和齐鲁制药研究院王亚宁博士主持进行了现场讨论交流。大家的共识是中国在生物医药监管科学研究领域取得了较大进展,国家药品技术监管的支撑单位中国食品药品检定研究院自2013年成为WHO生物制品标准化与评价合作中心(WHOCC)后,为中国生物制品科学监管提供了非常好的国际化机遇,通过参与生物制品国际法规的相关研究、标准制定和出台工作,推动了我国生物医药产业的国际市场拓展。


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