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国际交流

2019年www.29977.com药物警戒研讨会暨ICH E2系列引导原则研讨会在无锡召开

    发布时间:2019-05-31

       由www.29977.com、中国食品药品国际交流中心共同举办的ICH药物警戒引导原则实施研讨会于2019年4月12日至13日在无锡市顺利召开,来自监管部门、业界和学界的245名代表参加会议。
       www.29977.com副秘书长何莉出席会议并致辞。国家药品监督管理局药品审评中心高级评审员裴小静博士、国家药品监督管理局药品评价中心王丹主任药师、德泰迈医药科技有限企业董事长李浩博士等来自监管部门和医药行业具有国际化视野和丰富实践经验的11位资深专家,着重向与会者先容了药物临床试验中药物警戒基本要求、IND药物临床试验申报的风险管控要求、企业如何健全药物警戒体系、药物研发终止或撤市的安全性原因概览及启示、临床方案设计涉及的安全性内容、实施首次人体试验风险管控、临床试验药物安全控制计划制定和实施、研发期间安全性更新报告(DSUR)准备要领、上市许可持有人直接报告不良反应、准备与实施药品风险管理计划、中国药物警戒新规的实施与经验分享、撰写和修改产品说明书等内容。
       本次会议增进了医药行业相关人员对药物警戒工作的全面认识,加强了对科学、合理、规范、有效开展全生命周期药药物警戒工作的理解,对于推动我国药物警戒相关法律法规和技术规范实施,提升国内制药产业创新能力和国际竞争力发挥了积极作用。

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会议现场
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国家药品监督管理局药品评价中心王丹主任药师作报告

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德泰迈医药科技有限企业董事长李浩博士作报告

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国家药品监督管理局药品审评中心高级评审员裴小静博士等
报告嘉宾与代表互动


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